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如何实现蒸汽灭菌器的压力及重现性评价

更新时间:2023-11-16      点击次数:299
  蒸汽灭菌器是利用高压饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠地消毒灭菌的设备,适用于医疗卫生、科研、农业等单位。根据样式和大小分为手提式高压蒸汽灭菌器、立式高压蒸汽灭菌器、卧式高压蒸汽灭菌器等。
  蒸汽灭菌器在使用时,一定将灭菌器中的冷空气排除干净。因为空气的膨胀压力大于水蒸气的膨胀压力,当水蒸气中含有空气时,压力表上所示的压力不是水蒸气的实际压力,而是水蒸气压力和空气压力的和。因为在相同的压力下,含空气的蒸汽的温度低于饱和蒸汽的温度,所以当灭菌器加热达到需要的灭菌压力时,如果含有空气,灭菌器内达不到所需的灭菌温度,就达不到应有的灭菌效果。
  蒸汽灭菌器的压力及重现性评估实验:
  1.设备与测试方法
  设备:蒸汽灭菌器;
  测试:每次测量时在排气口上方放置生物PCD,每个测试包放置五类化学指示卡。保持日常随机负载状态与负载量,按照蒸汽灭菌要求规范装载,使用同一台灭菌器,选择灭菌程序,灭菌温度134℃,灭菌时间5min,干燥时间20min,灭菌压力3031mbar,使用外置的温度与压力传感器,规范布点,测定平衡时间、灭菌温度范围、维持时间、温度均匀性四个关键参数,并与标准值对比,计算关键参数安全裕量,进行50次实验,取安全裕量平均值。
  2.计算
  灭菌变量安全裕量(%)=ABS(灭菌变量实际值–灭菌变量合格指标)/灭菌变量合格指标(ABS表示取函数绝对值);灭菌过程安全裕量(%)=Min(平衡时间安全裕量,灭菌温度范围安全裕量,灭菌温度均匀性安全裕量,维持时间安全裕量)(Min表示取函数最小值)。
  3.灭菌变量合格指标
  平衡时间30s,温度范围3℃,温度均匀性2℃,维持时间180s。
  4.结果分析
  一般情况下,所有批次实验的五类化学指示卡、生物PCD均按照文献中规范使用,结果表明监测均通过,表明所有批次灭菌合格,是定性结果,而物理监测也仅是记录蒸汽灭菌器自身携带仪表显示的各种灭菌参数,未能监控整个灭菌过程中的温度等参数。通过量化结果,真正能评价蒸汽灭菌过程的可靠性与重现性,同时可实时地通过风险分析规避灭菌失败可能事件,提早进行干预性维护。
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