双扉穿墙式灭菌器是一种专门设计用于贯穿洁净区与非洁净区墙体安装的设备，主要用于物料、器具或废弃物在两种环境之间的无菌传递。其双门互锁结构确保了一侧门开启时另一侧门无法打开，从而有效防止交叉污染。为了确保灭菌器长期稳定运行并持续符合药品生产质量管理规范等标准要求，制定科学合理的定期维护与保养规程至关重要。
规程的制定应首先明确维护的责任部门和人员。通常由设备工程部门牵头，使用部门配合，指定经过培训的专业人员负责具体执行。规程中需详细列出维护项目、频次、操作步骤、验收标准和记录要求。日常维护包括每次使用后的清洁和检查。操作人员应在灭菌程序结束后，及时清理腔体内的残留水渍、碎屑或废弃物，使用柔软的洁净布擦拭腔体内外表面，避免使用腐蚀性清洁剂。检查门封条是否完好，有无变形或破损，确保密封性能良好。观察压力表、温度计等就地仪表的显示是否正常，记录当天的运行参数。
定期功能测试是维护规程的核心内容。每周或每月应执行空载和满载热分布测试，验证腔室内温度均匀性是否符合要求。使用经过校准的温度记录仪，在腔室内布置多个探头，运行标准灭菌程序，分析各点温度差异。若发现温度偏差超出允许范围，需检查加热元件、循环风机或蒸汽分布板是否工作正常。每季度或每半年，应对安全阀进行手动测试，确保在设定压力下能够起跳泄压。同时，检查疏水阀是否畅通，防止冷凝水积聚影响灭菌效果。
仪表校准是保证测量准确性的关键。温度传感器、压力变送器和计时器等应按照国家计量检定规程或制造商建议的周期进行校准。校准工作应由具备资质的人员或外部计量机构完成，并出具校准证书。规程中需明确定期校准的计划和记录保存期限。此外，电气控制系统的检查也不容忽视。定期测试各按钮、指示灯、触摸屏和急停开关的功能，检查线路连接是否牢固，有无老化或过热现象。
规程还应包含详细的记录表格和档案管理要求。每次维护和保养都需填写维护记录表，内容包括维护日期、维护项目、发现的问题、处理措施、维护人员签字等。所有记录应归档保存，便于追溯和审查。对于出现的故障和维修情况，应建立故障报告机制，分析根本原因，采取纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。
制定双扉穿墙式灭菌器的定期维护与保养规程，不仅是为了满足合规要求，更是为了保障设备始终处于良好工作状态，确保每一次灭菌过程的有效性和可靠性。通过严格执行规程，可以延长设备使用寿命，降低故障率，为无菌生产提供坚实保障。
当前位置：
地址：上海市松江区沈砖公路6000号D1-201室
邮箱：info@systec-lab.com.cn
传真：