脉动真空灭菌器通过多次抽真空-进蒸汽循环，高效排除空气，实现饱和蒸汽对多孔、管腔类物品的灭菌。为证明其性能可靠，必须完成热分布测试(腔室温度均匀性)和热穿透测试(产品内部达到灭菌条件的能力)。
热分布测试分为空载与满载两种状态。使用至少10–16个校准热电偶，布点覆盖灭菌室各角落、中心、搁板上下层及排水口附近。运行标准程序(如134℃、3分钟)，确认所有点温度波动≤±0.5℃，且无持续低温区域。此阶段用于识别设备本身的“冷点”。
热穿透测试则在模拟实际负载下进行。将热电偶插入较难灭菌的产品单元(如较长导管中心、较大体积液体瓶中心)，监测其升温曲线。关键指标包括：
达到设定温度的时间(滞后时间)；
冷点F₀值是否达标(通常≥15 for医疗器械)；
灭菌维持阶段温度稳定性。
特别注意：负载摆放方式极大影响蒸汽穿透。应避免物品堆叠过密，确保蒸汽自由流通。同时，每次测试需同步放置生物指示剂(如Geobacillus stearothermophilus)于冷点位置，进行微生物挑战验证。
测试数据应形成完整报告，包含布点图、温度曲线、F₀计算及结论，作为设备再验证和FDA/EMA检查的重要依据。定期(通常每年)重复测试，确保长期工艺稳健性。
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