药用玻璃容器(如西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶等)直接接触药品，其内表面化学稳定性直接影响药物的安全性与有效性。内表面耐受性评估是药包材玻璃测试的核心项目之一，主要用于判断玻璃在接触水性或酸碱性药液时是否会发生脱片、析出或腐蚀，进而引发微粒污染或元素迁移风险。
目前，国内外主要依据《中国药典》、YBB(国家药包材标准)、USP<660>及EP 3.2.1等标准开展相关测试。其中，颗粒耐水性测试(Hydrolytic Resistance of Glass Particles)和内表面耐水性测试(Surface Test for Hydrolytic Resistance)是较常用的方法。
1.颗粒法(粉末法)
适用于未成型的玻璃颗粒或碎屑。将一定量玻璃颗粒(通常为4–8 g，粒径介于425–850μm)置于高压蒸汽灭菌器中，加入适量纯化水，在121℃下加热30分钟。冷却后滴定释放出的碱性物质(以Na₂O计)，计算每克试样的碱释放量(mg Na₂O/g)。该方法用于判定玻璃类型(如1型中硼硅玻璃≤32μg Na₂O/g)。
2.表面法(整瓶法)
更贴近实际使用场景。取完整药用玻璃容器，注入规定体积的注射用水，密封后同样在121℃、30分钟条件下处理。取出冷却后，测定浸出液pH值变化或通过电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)分析硼、钠、铝等元素溶出量。部分标准还要求对内表面进行扫描电镜(SEM)观察，评估是否存在蚀刻、裂纹或脱片现象。
近年来，随着高风险制剂(如生物制品、高pH注射剂)的广泛应用，加速脱片试验和长期相容性研究也逐渐纳入内表面评估体系。例如，在40℃/75%RH条件下长期放置，或采用模拟药液进行多时间点取样分析。
注意事项：测试前需清洗玻璃容器以去除加工残留；实验用水必须符合注射用水标准；所有操作应在洁净环境中进行，避免外源微粒干扰。
综上，内表面耐受性评估不仅是药包材合规准入的关键环节，更是保障药品全生命周期质量的重要防线。科学选择测试方法、严格控制实验条件，是确保评估结果准确可靠的前提。
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