培养基分装机长期接触营养液，极易滋生微生物或形成生物膜，因此管路清洗(CIP)至关重要，是GMP对“防止交叉污染”的基本要求。
清洗流程(CIP)：
预冲洗：用纯化水冲洗残留培养基；
碱洗：0.5–1.0%NaOH溶液循环10–15分钟，去除有机残留；
酸洗(可选)：0.5%硝酸或柠檬酸去除无机盐垢；
终冲洗：注射用水(WFI)冲洗至电导率合格(≤1.3μS/cm)。
灭菌验证(SIP)：
通入121℃饱和蒸汽，维持≥15分钟；
在管路最冷点(如末端接头)放置嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂(BI)；
培养7天，无菌生长视为灭菌成功。
验证要点：
最难清洁部位取样：如三通阀、泵腔、分装针座；
残留检测：TOC≤500 ppb或微生物擦拭≤1 CFU/cm²；
周期确认：每3个月或更换培养基类型后重新验证。
此外，所有清洗灭菌程序应由PLC自动执行，参数(温度、时间、流量)实时记录并不可篡改，符合21 CFR Part 11要求。只有通过系统化验证，才能确保分装过程无菌、无残留，保障微生物检测结果真实可靠。
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