蒸汽空气混合灭菌广泛应用于对压力敏感但需高温灭菌的液体或半固体产品(如预灌封注射器、塑料安瓿等)。由于引入压缩空气以平衡容器内外压差，其热传递效率低于纯饱和蒸汽，导致腔室内温度分布不均，冷点识别与热分布测试成为工艺验证的核心环节。
冷点是指灭菌腔内较难达到设定温度的位置，通常出现在负载中心、靠近门缝或气流死角区域。若冷点F₀值不足，将直接导致灭菌失败。因此，必须通过空载与满载热分布测试精准定位。
测试时，采用经校准的多通道无线温度记录仪，在灭菌腔内按3D网格布点(至少15个点)，重点覆盖角落、中心、上中下层及靠近排气口位置。运行典型灭菌程序(如121℃、10分钟)，记录各点实时温度曲线。
数据分析需关注三点：
温度均匀性：各点较大温差应≤±1.0℃；
冷点稳定性：连续三次测试中冷点位置应一致；
F₀累积值：冷点F₀≥8(无菌保证水平SAL=10⁻⁶)。
值得注意的是，蒸汽与空气的混合比例直接影响热传导效率。比例失衡(如空气过多)会显著降低冷点升温速率。建议在验证前优化混合参数，并在日常生产中监控腔室压力与温度同步性。
通过科学的热分布测试，不仅能确保灭菌有效性，还可为装载方式优化提供依据，是GMP合规与产品质量保障的关键步骤。
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