双扉穿墙式灭菌器作为无菌药品生产中连接“洁净区”与“一般区”的关键屏障，其验证要求远高于普通灭菌设备。其中，温度分布测试与双门密封性验证是两大技术难点。
温度分布测试的挑战在于穿墙结构导致腔体不对称，且双门区域易形成热桥或冷区。验证时需在穿墙法兰附近、门封内侧、腔体中部等高风险区域加密布点。由于设备通常嵌入墙体，传感器引线布置困难，推荐使用无线温度记录仪。测试应涵盖空载、半载及满载三种状态，确保在较差条件下冷点仍满足F₀要求。
密封性测试更为关键。双扉互锁机制虽可防止两门同时开启，但物理密封性能需独立验证。常用方法包括：
烟雾测试：在非洁净侧释放无毒烟雾，观察洁净侧是否有渗漏；
压差衰减法：关闭双门后加压，监测压力下降速率；
微生物挑战：在门缝处放置生物指示剂，运行灭菌程序后检测存活情况。
此外，穿墙安装质量直接影响密封——墙体开孔平整度、硅胶密封圈压缩量、门铰链对中度均需严格控制。建议在设备安装阶段即介入IQ/OQ，避免后期整改成本。
只有同时确保“热有效”与“密封可靠”，双扉灭菌器才能真正发挥隔离污染、保障无菌传递的核心作用。
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