双扉穿墙式灭菌器是无菌药品生产中实现“洁净区—非洁净区”物理隔离的关键设备，广泛用于器具、衣物、废弃物等物品的灭菌传递。其核心价值在于全闭环、单向流、防交叉污染的操作逻辑。
工作流程分为三阶段：
一、非洁净侧装载：操作人员在一般区(如洗衣间、清洗间)将待灭菌物品装入不锈钢灭菌车，推入灭菌腔体，关闭外门。此时内门处于互锁状态，无法开启，确保两区空气不连通。
二、灭菌程序运行：启动预设程序(通常为121℃、30分钟饱和蒸汽灭菌)，系统自动完成抽真空(排除冷空气)、升温、保温、排汽、干燥等步骤。全过程由PLC控制，关键参数(温度、压力、时间)实时记录并存储，满足数据完整性要求。
三、洁净侧卸载：灭菌结束并冷却至安全温度(通常≤80℃)后，洁净区操作人员开启内门，取出已灭菌物品。此时外门仍锁定，杜绝反向传递风险。
关键设计保障：
机械/电气互锁：双门不能同时开启；
腔体正压维持：灭菌后通入无菌空气，防止外部空气倒灌；
在线泄漏测试：定期验证门封气密性；
B级背景支持：内门区域需处于ISO 5或B级送风保护下。
该流程不仅符合《中国GMP》附录1“无菌药品”第42条要求，也满足FDA对物料传递的“closed system”理念。通过标准化SOP与定期验证(热分布、生物指示剂挑战)，可确保每一批次灭菌有效、可追溯、0污染。
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